《藥品召回管理辦法》政策解讀

● 修訂背景

近年來，隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實施，藥品上市許可持有人（下稱“持有人”）制度落地，藥品監管要求發生了很大變化。

為進一步加強藥品質量監管，強化藥品風險管理，落實持有人主體責任，保障公眾用藥安全，需對藥品召回及其管理工作進行修訂完善。

● 主要思路

突出持有人主體責任，召回的實施主體由藥品生產企業調整為持有人；

進一步細化藥品召回范圍；

對召回藥品作出操作性更強的處理要求；

強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接；

對境外實施藥品召回作出相應規定。

● 哪些需召回

藥品召回，是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。

其中，質量問題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。

有證據證明可能危害人體健康，而被藥品監督管理部門根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

● 如何開展

以持有人主動召回為主、監管部門責令召回為輔。

持有人應當收集藥品質量和安全的相關信息，對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查評估，發現存在問題和隱患的，應當主動召回。

藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助。

中藥飲片生產企業履行持有人相關義務，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產企業按照本《辦法》實施。

對持有人依法應當召回而未召回的，省級藥品監督管理部門根據《藥品管理法》應當責令其召回。

● 境外持有人

境外生產藥品涉及在境內實施召回的，境外持有人指定的中國境內履行持有人義務的企業法人按照本《辦法》組織實施，并履行相應的報告要求?！?br />
境外持有人應當綜合研判境外實施召回情況，如需要在中國境內召回的，應當由其境內代理人按照本《辦法》組織實施。

● 召回后的處理

持有人應當明確召回藥品的標識及存放要求，相關標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別，需要特殊儲存的，還應當在儲存和轉運中保證符合要求。

召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀。

原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過更換標簽、修改并完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過返工等解決問題的，可采取適當方式處理后再上市。

● 信息公開

持有人應當按照《藥品管理法》有關藥品安全信息統一公布制度的規定，依法主動公布藥品召回信息。

持有人公布的召回信息應當包括以下內容：藥品名稱、規格、批次、持有人、藥品生產企業、召回原因、召回等級等。

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